تست آنتی ژن سریع COVID-19 یک ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوکپسید از COVID-19 در سواب بینی، سواب گلو یا بزاق افراد مشکوک به COVID-19 توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.نتایج برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید COVID-19 است.آنتی ژن به طور کلی در نمونه های تنفسی فوقانی یا نمونه های تنفسی تحتانی در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.آنتی ژن شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.نتایج منفی عفونت COVID-19 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم برای مدیریت بیمار، با سنجش مولکولی تأیید شود.
این معرف بر اساس روش ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی است.در طول آزمایش، عصاره های نمونه بر روی کارت های تست اعمال می شود.اگر آنتی ژن COVID-19 در عصاره وجود داشته باشد، آنتی ژن به آنتی بادی مونوکلونال COVID-19 متصل می شود.در طول جریان جانبی، کمپلکس در امتداد غشای نیتروسلولز به سمت انتهای کاغذ جاذب حرکت می کند.هنگام عبور از خط آزمایش (خط T، پوشش داده شده با آنتی بادی مونوکلونال دیگر COVID-19)، مجموعه توسط آنتی بادی COVID-19 در خط آزمایش گرفته می شود، یک خط قرمز نشان می دهد.هنگام عبور از خط C، IgG ضد خرگوش بز دارای برچسب طلای کلوئیدی توسط خط کنترل گرفته می شود (خط C، پوشیده شده با IgG خرگوش) یک خط قرمز نشان می دهد.
اجزای زیر در کیت تست آنتی ژن سریع COVID-19 گنجانده شده است.
مواد ارائه شده:
| نوع نمونه | مواد |
|
بزاق (فقط) |
|
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده:
1. تایمر
2. قفسه لوله برای نمونه ها
1. محصول را در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری کنید، ماندگاری آن به طور آزمایشی 24 ماه است.
2. کاست تست باید بلافاصله پس از باز کردن کیسه استفاده شود.
3. معرف ها و دستگاه ها باید در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد) هنگام استفاده برای آزمایش باشند.
مجموعه نمونه سواب گلو:
اجازه دهید سر بیمار کمی کج شود، دهانش باز شود و صداهای "آه" تولید کند و لوزه های حلقی در هر دو طرف ظاهر شوند.سواب را نگه دارید و لوزه های حلقی را در دو طرف بیمار با نیروی متوسط به جلو و عقب حداقل 3 بار پاک کنید.
مجموعه نمونه بزاق توسط سواب:
جمع آوری نمونه بزاق توسط دستگاه جمع آوری بزاق:
حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه:
نمونه ها باید در اسرع وقت پس از جمع آوری آزمایش شوند.سواب ها یا نمونه بزاق را می توان در محلول استخراج تا 24 ساعت در دمای اتاق یا 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری کرد.یخ نزنید.
1. آزمایش باید در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد) انجام شود.
2. نمونه ها را اضافه کنید.
نمونه بزاق (از دستگاه Saliva Collection):
مثبت
در خط C رنگ آمیزی وجود دارد و یک خط رنگی خط T ظاهر می شود که از خط C یا همانجا روشن تر است
منفی
در خط C رنگ آمیزی وجود دارد و یک خط رنگی خط T ظاهر می شود که تیره تر یا مساوی از آن است
بی اعتبار
همانطور که در تصاویر زیر نشان داده شده است در خط C رنگ بندی وجود ندارد.تست نامعتبر یا خطا است
منفی (-): نتایج منفی فرضی هستند.نتایج منفی آزمایش مانع عفونت نمی شود و نباید به عنوان تنها مبنای درمان یا سایر تصمیمات مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت، به ویژه در صورت وجود علائم و نشانه های بالینی منطبق با COVID-19، یا در افرادی که قبلا در تماس با ویروستوصیه می شود که در صورت لزوم، این نتایج با یک روش آزمایش مولکولی برای کنترل مدیریت بیمار تأیید شود.
مثبت (+): برای حضور آنتی ژن SARS-CoV-2 مثبت است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.آنتی ژن شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.
1. عملکرد بالینی با نمونه های منجمد ارزیابی شد و عملکرد آزمایش ممکن است با نمونه های تازه متفاوت باشد.
2. کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.
3. نتایج آزمایش مثبت عفونت همزمان با سایر پاتوژن ها را رد نمی کند.
4. نتایج آزمایش آنتی ژن COVID-19 باید با تاریخچه بالینی، داده های اپیدمیولوژیک و سایر داده های موجود در دسترس پزشک که بیمار را ارزیابی می کند، مرتبط باشد.
5. اگر سطح آنتی ژن ویروسی در یک نمونه کمتر از حد تشخیص آزمایش باشد یا اگر نمونه به طور نامناسب جمع آوری یا حمل شده باشد، ممکن است نتیجه آزمایش منفی کاذب رخ دهد.بنابراین، نتیجه آزمایش منفی احتمال عفونت COVID-19 را از بین نمی برد.
6. مقدار آنتی ژن در یک نمونه ممکن است با افزایش مدت بیماری کاهش یابد.نمونه های جمع آوری شده پس از روز 5 بیماری در مقایسه با روش RT-PCR به احتمال زیاد منفی هستند.
7.عدم پیروی از روش آزمایش ممکن است بر عملکرد تست تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
8. محتویات این کیت فقط برای تشخیص کیفی آنتی ژن COVID-19 از نمونه های بزاق استفاده می شود.
9. معرف می تواند هم آنتی ژن COVID-19 زنده و هم غیرقابل دوام را تشخیص دهد. عملکرد تشخیص بستگی به بار آنتی ژن دارد و ممکن است با روش های تشخیصی دیگر که روی همان نمونه انجام می شود ارتباط نداشته باشد.
10. نتایج منفی آزمایش در نظر گرفته نشده است که در مورد سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی غیر کووید-19 حکم کند.
11. ارزش اخباری مثبت و منفی به شدت به میزان شیوع وابسته است.نتایج آزمایش مثبت بیشتر به احتمال زیاد نتایج مثبت کاذب را در دوره‌های کم/بدون فعالیت COVID-19 نشان می‌دهند که شیوع بیماری کم است.زمانی که شیوع بیماری ناشی از COVID-19 زیاد باشد، نتایج آزمایش منفی کاذب بیشتر محتمل است.
12. این دستگاه فقط برای استفاده با مواد نمونه انسانی ارزیابی شده است.
13. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال ممکن است ویروس‌های کووید-19 را که در ناحیه اپی توپ هدف دچار تغییرات جزئی اسید آمینه شده‌اند، شناسایی یا با حساسیت کمتری شناسایی نکنند.
14. عملکرد این تست برای استفاده در بیماران بدون علائم و نشانه های عفونت تنفسی ارزیابی نشده است و ممکن است عملکرد در افراد بدون علامت متفاوت باشد.
15. کیت با سواب های مختلف اعتبار سنجی شد.استفاده از سواب های جایگزین ممکن است منجر به نتایج منفی کاذب شود.
16. کاربران باید نمونه ها را در سریع ترین زمان ممکن پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.
17. اعتبار تست آنتی ژن سریع کووید-19 برای شناسایی/تأیید ایزوله های کشت بافت ثابت نشده است و نباید در این ظرفیت استفاده شود.